Performance of Three Blood Glucose Meters

Abstract

AbstractOBJECTIVE:To evaluate the performance of three blood glucose meters.METHODS:The One Touch II (LifeScan, Milpitas, CA), Glucometer Elite (Bayer, Elkhart, IN), and Accu-Chek Advantage (Boehringer Mannheim, Indianapolis, IN) were compared with a reference laboratory method (Technicon Chem System, Tarrytown, NY). Blood glucose meters used in this study were validated by a clinically oriented approach known as the error grid analysis (EGA), for which the performance of the meters was compared to a laboratory standard, and by the criteria of the American Diabetes Association (ADA). Limits of agreement were evaluated using differences from the reference laboratory method and 95% CIs. Capillary blood was obtained from study participants in fasting state with the morning blood draw and tested on the three meters simultaneously.RESULTS:A total of 120 blood glucose meter readings were analyzed; values ranged from 62 to 396 mg/dL. For all three meters, at least 75% of the capillary blood glucose values fell into zone A (acceptable) of the EGA. The number of values falling into zone B (unacceptable) were 10, 8, and 6 for the Accu-Chek Advantage, the One Touch II, and the Glucometer Elite, respectively. Only 15–25% of the meter glucose readings met the ADA criteria of being within 5% of the laboratory standard. The mean difference from the reference values was least with the Glucometer Elite.CONCLUSIONS:The majority of blood glucose determinations obtained on the meters used in this study were within the acceptable limits using the EGA. The Glucometer Elite meter had the fewest values in the unacceptable range and had the least mean difference from reference laboratory values. ResumenOBJETIVO:Evaluar cuán certeras son las lecturas de tres medidores de glucosa en sangre al compararse con las lecturas obtenidas de un laboratorio.MÉTODOS:Tres medidores de glucosa en sangre, One Touch II (LifeScan, Milpitas, CA), Glucometer Elite (Bayer, Elkhart, IN) y Accu-Chek Advantage (Boehringer Mannheim, Indianapolis, IN), fueron comparados con un método de laboratorio de referencia (Technicon Chem Systems, Tarrytown, NY). Los medidores de glucosa fueron validados utilizando una metodología clínica conocida como análisis de cuadriculado de error (EGA, por sus siglas en inglés) donde se comparan las lecturas de los medidores con las lecturas estándar obtenidas de un laboratorio de referencia y aplicando criterios establecidos por la Asociación Americana de Diabetes (ADA). Los límites de concordancia fueron evaluados usando las diferencias de los valores obtenidos mediante el método de laboratorio de referencia e intervalos de confianza de 95%. Muestras de sangre capilar fueron obtenidas de 40 pacientes hospitalizados en ayunas a la misma vez que se realizaba la extracción de sangre en la mañana. Las muestras de sangre capilar fueron utilizadas para medir el nivel de glucosa en los tres medidores simultáneamente con el análisis en el laboratorio de referencia.RESULTADOS:Un total de 120 lecturas fueron analizadas, obteniéndose valores entre 62 y 396 mg/dL. Por lo menos 75% de los valores obtenidos en los tres medidores se clasificaron en la zona A (zona aceptable) del EGA. El número de valores que cayeron en la zona B (zona inaceptable) fueron 10, 8, y 6 en el Accu-Chek Advantage, el One Touch II, y el Glucometer Elite, respectivamente. Sólo del 15% a 25% de las lecturas de los medidores de glucosa cumplieron con el criterio de ADA de estar dentro de un 5% del estándar de laboratorio. Las lecturas obtenidas con el Glucometer Elite resultaron ser las que menos variaban de los valores obtenidos en el laboratorio de referencia.CONCLUSIONES:La mayoría de las lecturas obtenidas en los medidores de glucosa en sangre estuvieron en la zona aceptable (zona A) del EGA. El Glucometer Elite fue el que menos valores tuvo en la zona B (inaceptable) y en el que la diferencia promedio de los valores del laboratorio de referencia fue menor. RésuméOBJECTIF:Évaluer la performance de trois glucomètres.MÉTHODES:Les glucomètres One Touch II (LifeScan, Milpitas, CA), Glucometer Elite (Bayer, Elkhart, IN) et Accu-Chek Advantage (Boehringer Mannheim, Indianapolis, IN) ont été comparés à une détermination en laboratoire utilisant une méthode standard (Technicon Chem System, Tarrytown, NY). Le sang capillaire des participants était obtenu à jeun le matin et la glycémie était mesurée simultanément avec les trois glucomètres. Au même moment, un échantillon de sang veineux était prélevé pour la détermination en laboratoire. Les glucomètres utilisés dans cette étude ont été validés par l'approche clinique connue sous le nom d'analyse de la grille d'erreur (AGE). Les glucomètres ont ainsi été comparés à la détermination en laboratoire et aux critères de l'Association Américaine du Diabète (AAD).RÉSULTATS:Un total de 120 lectures ont été analysées et les valeurs variaient entre 62 et 396 mg/dL. Pour les trois glucomètres, au moins 75% des lectures s'inséraient à l'intérieur de la zone A (i.e., acceptable) de l'AGE. Les lectures à l'intérieur de la zone B se chiffraient à 10, 8, et 6 pour l'Accu-Chek Advantage, le One Touch II, et le Glucometer Elite respectivement. Seulement 15% à 25% des lectures ont rencontrés les critères de l'AAD, i.e., la valeur de la détermination en laboratoire plus ou moins 5%. C'est avec le Glucometer Elite que la différence moyenne entre la lecture du glucomètre et la détermination en laboratoire était la moindre.CONCLUSIONS:La majorité des déterminations de la glycémie sanguine obtenues par les glucomètres utilisés dans cette étude étaient dans les limites acceptables (zone A) selon l'AGE. Le Glucometer Elite a produit le moins de lectures dans la zone B (non acceptable) de même que la plus petite différence entre la lecture et la détermination en laboratoire.