First real-world experience of Gam-COVID-Vac Sputnik V vaccine use

Abstract

<h3></h3> В условиях продолжающейся пандемии, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, особенно актуальными становятся вопросы безопасности и эффективности вакцинопрофилактики новыми препаратами. <h3>ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ</h3> Изучение переносимости и эффективности вакцины Гам-КОВИД-Вак («Спутник V») в краткосрочном периоде в условиях реальной клинической практики на примере работы Федерального дистанционного консультативного центра по вопросам вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России. <h3>МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ</h3> Ретроспективно проанализированы данные из регистрационных карт 500 первых добровольных участников вакцинации, прошедших два этапа вакцинации в октябре—декабре 2020 г. Определение уровня иммуноглобулинов (Ig) класса M и G к SARS-CoV-2 в сыворотке крови проводили исходно, на 21-й и 42-й день после введения компонента I вакцины Гам-КОВИД-Вак у 204 участников. Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазке, взятом со слизистой оболочки носоглотки и/или ротоглотки, осуществляли перед введением компонента I вакцины с помощью метода ПЦР в режиме реального времени на амплификаторе ДТ-96 (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) с применением набора реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология», Россия). Для определения уровня антител классов IgG и IgM к SARS-CoV-2 использовали наборы реагентов для иммуноферментного выявления Ig класса G и M к SARS-CoV-2 (АО «Вектор Бест», Россия). <h3>РЕЗУЛЬТАТЫ</h3> За все время наблюдения (в течение 42 дней) ни у одного из участников вакцинации не отмечено развития серьезных нежелательных явлений. В течение первых 14 дней после получения компонента I вакцины Гам-КОВИД-Вак 8 участников вакцинации заболели COVID-19, заболевание протекало в легкой форме, не потребовало госпитализации. На 21-й день антитела класса IgM не были выявлены ни у одного из обследованных участников вакцинации, при этом уровень IgG определялся как положительный и коэффициент позитивности (КП) составил 11,3 [3,4; 16,2]. На 42-й день от момента введения компонента I вакцины Гам-КОВИД-Вак зарегистрировано увеличение уровня IgG, а КП составил 16,2 [16,0; 16,4] у большинства обследованных, при этом уровень IgM не был выявлен ни у одного из обследованных участников вакцинации. <h3>ЗАКЛЮЧЕНИЕ</h3> Полученные данные могут свидетельствовать о благоприятном профиле переносимости и безопасности вакцинации, проводимой комбинированной векторной вакциной Гам-КОВИД-Вак, а также о краткосрочной эффективности, согласно динамике уровня выявляемых иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 и отсутствию тяжелых форм заболеваний COVID-19 у привитых участников за время наблюдения. Для получения полной информации о долгосрочной клинической эффективности вакцинации, проводимой вакциной Гам-КОВИД-Вак, необходимо продолжить наблюдение за вакцинированными участниками.